Grundlagenkurs für klinische Prüfung (mind 8 UE)
Soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vermitteln.
Aufbaukurs für Prüfer
Soll die nötigen zusätzlichen Fähigkeiten für die Tätigkeit als Principle Investigator vermitteln (mind 8 UE)
Ergänzungskurs MPG
Soll zusätzlich zum Grundlagenkurs Medizinprodukte-spezifisches Wissen vermitteln (mind 4 UE)
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Grundlagenkurs für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe
bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. für Prüfer nach der VO (EU) Nr. 536/2014
1. Grundlagen 3 UE
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick 1.3 Methodische Grundlagen
2. Durchführung 5 UE
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
Ärztinnen und Ärzte
Kärnten (regional)
Alexander Hönel