Das Seminar soll Teilnehmende in die ICH-GCP Guidelines (International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice) sowie in die gesetzlichen Bestimmungen zur Durchführung einer klinischen Studie mit Arzneimitteln einführen.
Das Seminar deckt die Terminologie, die geschichtliche Entstehung und die „Principles“ der ICH GCP Guidelines, wesentliche gesetzliche Aspekte in Österreich, die Verantwortlichkeiten von PrüferInnen und Sponsoren, sowie die Aufgaben von Behörde und Ethikkommissionen ab.
Darüber hinaus entspricht der Inhalt des Seminars den Anforderungen von TransCelerate Biopharma Inc., einem international anerkannten Standard der Pharmaindustrie.
Die Seminarinhalte bieten die Möglichkeit, ein grundlegendes praxisorientiertes Verständnis der Guten Klinischen Praxis zu erlangen, gesetzliche Richtlinien zu erfahren, und die (englische) Terminologie kennenzulernen.
Abschlussprüfung
Das Seminar schließt mit einer schriftlichen Abschlussprüfung ab. Nach Absolvierung der Abschlussprüfung erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung, auf der neben dem positiven Bestehen des Tests auch die Kompatibilität mit den Vorgaben der TransCelerate Biopharma Inc., einem international anerkannten Standard, ausgewiesen wird.
Voraussetzungen
Befürwortung des/der Vorgesetzten bzw. ProjektleiterIn (per E-Mail bei der Anmeldung)
MitarbeiterInnen der MedUni Wien, die in klinischen Arzneimittelstudien tätig sind (wissenschaftliches und allgemeines Personal)
Wien (regional)
Anita Vamosi, MSc, Ao.Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt