 Inhalte und Themen
- Historische Entwicklung der GCP Leitlinien
- Stufenbau der Regularien
- Aufbau der ICH-GCP E6
- Umsetzung der CTR/MDR (EU Verordnungen)
- Abgrenzung von Forschungsvorhaben
- Rollen und Aufgaben in einer klinischen Studie, Definitionen
- Genehmigungen
- Aufklärung und Einwilligung
- Dokumenation und Monitoring
- Umgang mit Prüfpräparaten
- Pharmakovigilanz/Technovigilanz
Fortbildungsziele
Kenntnisse der GCP Leitlinie sowie der gesetzlichen Grundlagen für die Durchführung Klinischer Studien
Zielgruppe
ÄrztInnen, ForscherInnen, wissenschaftliche MitarbeiterInnen, Study Nurses, Studienkoordinatoren
Einzugsgebiet
Tirol (regional)
Leiter
Sekretariat
Referenten
Mag. Christina Pirklbauer
Interessenskonflikte
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